ជំពូកទី 1 ទិដ្ឋភាពទូទៅនៃឧស្សាហកម្ម

I. ឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមឱសថ៖ ឧស្សាហកម្មឆ្លងកាត់នៃឧស្សាហកម្មគីមី និងឱសថ

អន្តរការីឱសថគឺជាសារធាតុកម្រិតមធ្យមនៅក្នុងដំណើរការសំយោគ API ដែលជាសារធាតុគីមីដ៏ល្អសម្រាប់ឱសថដែលមិនត្រូវការអាជ្ញាប័ណ្ណផលិតឱសថសម្រាប់ផលិត ដែលអាចបែងចែកដោយផ្អែកលើផលប៉ះពាល់លើគុណភាព API ចុងក្រោយទៅជាកម្រិតមធ្យមមិនមែន GMP និង GMP កម្រិតមធ្យម (អន្តរការីឱសថដែលផលិត។ នៅក្រោមតម្រូវការ GMP ដែលកំណត់ដោយ ICHQ7) ។

ឧស្សាហកម្មឱសថកម្រិតមធ្យម សំដៅលើសហគ្រាសគីមីទាំងនោះ ដែលផលិត និងដំណើរការអន្តរការីសរីរាង្គ/អសរីរាង្គ ឬឱសថឆៅសម្រាប់សហគ្រាសឱសថ ដោយវិធីសំយោគគីមី ឬជីវគីមី ក្រោមស្តង់ដារគុណភាពដ៏តឹងរឹង។

(1) ឧស្សាហកម្មរងកម្រិតមធ្យមឱសថអាចត្រូវបានបែងចែកទៅជាឧស្សាហកម្ម CRO និង CMO ។

CMO: Contract ManufacturingOrganization សំដៅលើក្រុមហ៊ុនផលិតកិច្ចសន្យាដែលបានប្រគល់ឱ្យ ដែលមានន័យថាក្រុមហ៊ុនឱសថចេញប្រភពតំណផលិតកម្មទៅដៃគូ។ខ្សែសង្វាក់អាជីវកម្មនៃឧស្សាហកម្មឱសថ CMO ជាទូទៅចាប់ផ្តើមជាមួយនឹងវត្ថុធាតុដើមឱសថពិសេស។ក្រុមហ៊ុនឧស្សាហកម្មត្រូវទិញវត្ថុធាតុដើមគីមីជាមូលដ្ឋាន ហើយចាត់ថ្នាក់វាទៅជាវត្ថុធាតុដើមឱសថពិសេស ហើយការកែច្នៃឡើងវិញនឹងបង្កើតជាបណ្តើរៗនូវសម្ភារៈចាប់ផ្តើម API អន្តរការី cGMP API និងការត្រៀមរៀបចំ។នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ក្រុមហ៊ុនឱសថពហុជាតិធំៗមានទំនោរបង្កើតភាពជាដៃគូយុទ្ធសាស្ត្ររយៈពេលវែងជាមួយអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស្នូលមួយចំនួន ហើយការរស់រានមានជីវិតរបស់ក្រុមហ៊ុននៅក្នុងឧស្សាហកម្មនេះគឺច្បាស់លាស់តាមរយៈដៃគូរបស់ពួកគេ។

CRO: Contract (Clinical) Research Organization សំដៅទៅលើភ្នាក់ងារស្រាវជ្រាវកិច្ចសន្យាដែលត្រូវបានចាត់តាំង ដែលក្រុមហ៊ុនឱសថ outsource តំណភ្ជាប់ស្រាវជ្រាវទៅកាន់ដៃគូ។នាពេលបច្ចុប្បន្ននេះ ឧស្សាហកម្មនេះផ្តោតសំខាន់ទៅលើការផលិតតាមតម្រូវការ ការស្រាវជ្រាវតាមតម្រូវការ និងការអភិវឌ្ឍន៍ និងការស្រាវជ្រាវកិច្ចសន្យាឱសថ ការលក់ជាកិច្ចសហប្រតិបត្តិការដ៏សំខាន់ មិនថាវិធីណាក៏ដោយ ដោយមិនគិតពីផលិតផលអន្តរការីឱសថគឺជាផលិតផលប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត វិនិច្ឆ័យការប្រកួតប្រជែងស្នូលរបស់សហគ្រាសគឺនៅតែត្រូវស្រាវជ្រាវ។ និងបច្ចេកវិទ្យាអភិវឌ្ឍន៍ជាធាតុទីមួយ ភាគីបានឆ្លុះបញ្ចាំងថាជាអតិថិជន ឬដៃគូរបស់ក្រុមហ៊ុន។

(2) ពីការចាត់ថ្នាក់នៃគំរូអាជីវកម្ម សហគ្រាសអន្តរការីអាចបែងចែកទៅជារបៀបទូទៅ និងរបៀបប្ដូរតាមបំណង។

និយាយជាទូទៅ ក្រុមហ៊ុនផលិតកម្រិតមធ្យមខ្នាតតូច និងមធ្យមទទួលយករបៀបទូទៅ ហើយអតិថិជនរបស់ពួកគេភាគច្រើនជាអ្នកផលិតឱសថទូទៅ ខណៈដែលក្រុមហ៊ុនផលិតកម្រិតមធ្យមធំដែលមានសមត្ថភាពក្នុងការស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ខ្លាំង ទទួលយករបៀបផ្ទាល់ខ្លួនសម្រាប់សហគ្រាសផលិតឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត។គំរូតាមតម្រូវការអាចបង្កើន viscosity ជាមួយអតិថិជនយ៉ាងមានប្រសិទ្ធភាព។

នៅក្រោមគំរូផលិតផលទូទៅ សហគ្រាសកំណត់ពីតម្រូវការទូទៅរបស់អតិថិជនយ៉ាងច្រើនយោងទៅតាមលទ្ធផលនៃការស្រាវជ្រាវទីផ្សារ និងអនុវត្តសកម្មភាពអាជីវកម្មជាក់លាក់ដូចជា ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការលក់ជាចំណុចចាប់ផ្តើម។ពោល​គឺ​មុន​ពេល​សកម្មភាព​អាជីវកម្ម​ជាក់លាក់ គ្មាន​ទំនាក់ទំនង​អតិថិជន​ត្រូវ​បាន​បង្កើត​ឡើង​រវាង​សហគ្រាស និង​អតិថិជន​សាធារណៈ។ចាប់តាំងពីពេលនោះមក ក្នុងដំណើរការអនុវត្តសកម្មភាពអាជីវកម្មជាក់លាក់ សហគ្រាសជាទូទៅគ្រាន់តែរក្សាការទំនាក់ទំនងជាប្រចាំជាមួយអតិថិជនសាធារណៈ ដើម្បីធានាថាតម្រូវការទូទៅរបស់អតិថិជនសាធារណៈត្រូវបានបំពេញ។ដូច្នេះ ការលក់ផលិតផលទូទៅ គឺជាផលិតផលទូទៅដំបូង បន្ទាប់មកអតិថិជនដ៏ធំ។គំរូអាជីវកម្មគឺផ្អែកលើផលិតផលទូទៅ និងស្នូល ហើយសហគ្រាស និងអតិថិជនសាធារណៈគ្រាន់តែជាទំនាក់ទំនងអតិថិជនធូររលុងប៉ុណ្ណោះ។នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ គំរូផលិតផលទូទៅគឺអាចអនុវត្តបានជាចម្បងចំពោះការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការលក់ឱសថអន្តរការី API និងការត្រៀមលក្ខណៈដែលត្រូវការសម្រាប់ឱសថទូទៅ។

នៅក្នុងរបៀបប្ដូរតាមបំណង អតិថិជនដែលបានប្ដូរតាមបំណងផ្តល់ព័ត៌មានសម្ងាត់ដល់សហគ្រាសបន្ទាប់ពីបានចុះហត្ថលេខាលើកិច្ចព្រមព្រៀងសម្ងាត់ជាមួយសហគ្រាស ហើយបញ្ជាក់ពីតម្រូវការប្ដូរតាមបំណង។ សហគ្រាសចាប់ផ្តើមពីតម្រូវការផ្ទាល់ខ្លួនរបស់អតិថិជនតាមតម្រូវការ ដើម្បីអនុវត្តការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត ការលក់ និងផ្សេងៗទៀត។ សកម្មភាពអាជីវកម្មជាក់លាក់។ មានន័យថា មុននឹងធ្វើសកម្មភាពអាជីវកម្មជាក់លាក់ សហគ្រាសបានបង្កើតទំនាក់ទំនងអតិថិជនជាក់លាក់ជាមួយអតិថិជនតាមតម្រូវការ។ ចាប់តាំងពីពេលនោះមក ក្នុងដំណើរការអនុវត្តសកម្មភាពអាជីវកម្មជាក់លាក់ សហគ្រាសត្រូវរក្សាការបន្ត ពីរផ្លូវ និង ការប្រាស្រ័យទាក់ទងយ៉ាងស៊ីជម្រៅជាមួយអតិថិជនតាមតម្រូវការ ដើម្បីធានាថាតម្រូវការរបស់អតិថិជនដែលបានប្ដូរតាមបំណងក្នុងគ្រប់ទិដ្ឋភាពទាំងអស់។ ដូច្នេះហើយ ការលក់ផលិតផលតាមតម្រូវការគឺអតិថិជនតាមតម្រូវការ បន្ទាប់មកផលិតផលតាមតម្រូវការ។គំរូអាជីវកម្មត្រូវបានប្ដូរតាមបំណងតាមអតិថិជន និងស្នូល ហើយមានទំនាក់ទំនងអតិថិជនជិតស្និទ្ធរវាងសហគ្រាស និងអតិថិជនតាមតម្រូវការ។ នៅក្នុងឧស្សាហកម្មឱសថ របៀបប្ដូរតាមបំណងគឺអាចអនុវត្តបានជាចម្បងចំពោះការស្រាវជ្រាវ ការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការលក់ឱសថអន្តរការី API និងការត្រៀមរៀបចំដែលត្រូវការសម្រាប់ឱសថប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត។

II.ច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិទាក់ទងនឹងឧស្សាហកម្ម

អន្តរការីឱសថជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧស្សាហកម្មគីមី ប៉ុន្តែពួកវាមានភាពតឹងរ៉ឹងជាងផលិតផលគីមីទូទៅ។ ក្រុមហ៊ុនផលិតឱសថសម្រាប់មនុស្សពេញវ័យ និង API ចាំបាច់ត្រូវទទួលបានវិញ្ញាបនបត្រ GMP ប៉ុន្តែមិនមែនក្រុមហ៊ុនផលិតកម្រិតមធ្យមទេ (លើកលែងតែកម្រិតមធ្យម GMP ដែលត្រូវការក្រោមស្តង់ដារ GMP) ដែលកាត់បន្ថយការចូលប្រើប្រាស់ក្នុងឧស្សាហកម្មនេះ។ កម្រិតសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនផលិតកម្រិតមធ្យម។

ក្នុងនាមជាសហគ្រាសផលិតស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍តាមតម្រូវការនៃកម្រិតមធ្យមឱសថ សកម្មភាពផលិតកម្មរបស់វាត្រូវបានរឹតបន្តឹងដោយច្បាប់ការពារបរិស្ថាននៃសាធារណរដ្ឋប្រជាមានិតចិន ច្បាប់នៃសាធារណៈរដ្ឋប្រជាមានិតចិនស្តីពីសុវត្ថិភាពការងារ ច្បាប់គុណភាពផលិតផលនៃសាធារណរដ្ឋប្រជាមានិតចិន។ ប្រទេសចិន និងច្បាប់ និងបទប្បញ្ញត្តិផ្សេងៗទៀត។

ឧស្សាហកម្មគីមីល្អគឺជាសាខាដ៏សំខាន់នៃឧស្សាហកម្មគីមីរបស់ប្រទេសចិន។ក្នុងរយៈពេលប៉ុន្មានឆ្នាំចុងក្រោយនេះ រដ្ឋបានរំលឹកឡើងវិញនូវការគាំទ្ររបស់ខ្លួនចំពោះឧស្សាហកម្មគីមីដ៏ល្អនៅក្នុងឯកសារកម្មវិធីជាច្រើន។ ឧស្សាហកម្មជីវវេជ្ជសាស្ត្រខាងក្រោមនៃអន្តរការីឱសថក៏ជាឧស្សាហកម្មមួយក្នុងចំណោមឧស្សាហកម្មដែលកំពុងរីកចម្រើនជាយុទ្ធសាស្ត្រដែលត្រូវបានអភិវឌ្ឍយ៉ាងខ្លាំងក្លាដោយប្រទេសនេះ។

Ⅲ ឧបសគ្គឧស្សាហកម្ម

1. ឧបសគ្គរបស់អតិថិជន

ឧស្សាហកម្មឱសថត្រូវបានផ្តាច់មុខដោយសហគ្រាសឱសថពហុជាតិមួយចំនួន។ ឱសថការីមានការប្រុងប្រយ័ត្នខ្លាំងណាស់ក្នុងការជ្រើសរើសអ្នកផ្តល់សេវាខាងក្រៅ ហើយរយៈពេលត្រួតពិនិត្យសម្រាប់អ្នកផ្គត់ផ្គង់ថ្មីជាទូទៅគឺវែង។ សហគ្រាសកម្រិតមធ្យមឱសថត្រូវបំពេញតាមទម្រង់ទំនាក់ទំនងរបស់អតិថិជនផ្សេងៗគ្នា ហើយត្រូវការ ទទួលយករយៈពេលវែងនៃការវាយតម្លៃជាបន្តបន្ទាប់ដើម្បីទទួលបានការជឿទុកចិត្តពីអតិថិជននៅខាងក្រោម ហើយបន្ទាប់មកក្លាយជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់ស្នូលរបស់ពួកគេ។

2. របាំងបច្ចេកទេស

ថាតើត្រូវផ្តល់សេវាកម្មបន្ថែមតាមបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់ គឺជាមូលដ្ឋានគ្រឹះនៃសហគ្រាសសេវាកម្មខាងក្រៅឱសថ។ សហគ្រាសអន្តរការីឱសថចាំបាច់ត្រូវទម្លុះឧបសគ្គបច្ចេកទេស ឬការបិទផ្លូវដើម និងផ្តល់ផ្លូវបង្កើនប្រសិទ្ធភាពដំណើរការឱសថ ដើម្បីកាត់បន្ថយឱសថប្រកបដោយប្រសិទ្ធភាព។ ថ្លៃដើមផលិតកម្ម។ ដោយគ្មានរយៈពេលយូរ ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការវិនិយោគ និងទុនបំរុងបច្ចេកវិទ្យាខ្ពស់ វាជាការលំបាកសម្រាប់សហគ្រាសដែលនៅក្រៅឧស្សាហកម្មដើម្បីចូលឧស្សាហកម្មយ៉ាងពិតប្រាកដ។

3. ឧបសគ្គទេពកោសល្យ

ការច្នៃប្រឌិតបច្ចេកវិជ្ជា និងប្រតិបត្តិការឧស្សាហកម្មនៃបច្ចេកវិជ្ជាឱសថទាមទារឱ្យមានការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ដ៏ល្អឥតខ្ចោះ ទេពកោសល្យគ្រប់គ្រងផលិតកម្ម និងបុគ្គលិកប្រតិបត្តិគម្រោង។ សហគ្រាស Interbody ត្រូវការបង្កើតគំរូអាកប្បកិរិយាដែលត្រូវនឹងស្តង់ដារ cGMP ហើយវាពិបាកក្នុងការបង្កើត R & ប្រកួតប្រជែង។ D និងក្រុមវរជនផលិតកម្មក្នុងរយៈពេលដ៏ខ្លី។

4. ឧបសគ្គបទប្បញ្ញត្តិគុណភាព

ឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមមានការពឹងផ្អែកខ្លាំងលើទីផ្សារបរទេស។ជាមួយនឹងតម្រូវការត្រួតពិនិត្យគុណភាពដ៏តឹងរ៉ឹងកាន់តែខ្លាំងឡើងរបស់ FDA, EMA និងភ្នាក់ងារនិយតកម្មឱសថដទៃទៀត ផលិតផលដែលមិនបានឆ្លងកាត់ការធ្វើសវនកម្មមិនអាចចូលក្នុងទីផ្សារប្រទេសនាំចូលបានទេ។

5. ឧបសគ្គបទប្បញ្ញត្តិបរិស្ថាន

ឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧស្សាហកម្មគីមី ហើយត្រូវការផលិតតាមស្តង់ដារត្រួតពិនិត្យការការពារបរិស្ថានជាតិសម្រាប់ឧស្សាហកម្មផលិតកម្មគីមី។ ក្រុមហ៊ុនផលិតកម្រិតមធ្យមដែលមានបច្ចេកវិជ្ជាថយក្រោយនឹងទទួលបន្ទុកថ្លៃគ្រប់គ្រងការបំពុលខ្ពស់ និងសម្ពាធបទប្បញ្ញត្តិ ហើយសហគ្រាសឱសថបុរាណភាគច្រើនផលិតខ្ពស់ ការបំពុល ការប្រើប្រាស់ថាមពលខ្ពស់ និងផលិតផលបន្ថែមតម្លៃទាប នឹងប្រឈមមុខនឹងការលុបបំបាត់ដោយពន្លឿន។

IV.កត្តាហានិភ័យឧស្សាហកម្ម

1. ហានិភ័យនៃការប្រមូលផ្តុំដែលទាក់ទងរបស់អតិថិជន

ជាឧទាហរណ៍ ដូចដែលអាចមើលឃើញពីទស្សនវិស័យនៃភាគហ៊ុន Boteng អតិថិជនដ៏ធំបំផុតរបស់វាគឺ Johnson & Johnson Pharmaceutical ដែលមានចំនួនជាង 60% នៃប្រាក់ចំណូល បាតុភូតនេះក៏អាចត្រូវបានរកឃើញពីអ្នកផ្គត់ផ្គង់កម្រិតមធ្យមដូចជា Yaben Chemical ផងដែរ។

2. ហានិភ័យបរិស្ថាន

1. ការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ ការផលិត និងការលក់ឱសថអន្តរការី ឧស្សាហកម្មជាកម្មសិទ្ធិរបស់ឧស្សាហកម្មផលិតផលិតផលគីមីដ៏ល្អ។យោងតាមបទប្បញ្ញត្តិពាក់ព័ន្ធនៃឯកសារ Huanfa [2003] លេខ 101 ឧស្សាហកម្មគីមីត្រូវបានគេកំណត់ថាជាការបំពុលខ្លាំង។

3. ហានិភ័យអត្រាប្តូរប្រាក់ ហានិភ័យនៃការបង្វិលសងពន្ធនាំចេញ

ឧស្សាហកម្មអន្តរការីឱសថគឺពឹងផ្អែកខ្លាំងលើអាជីវកម្មនាំចេញ ដូច្នេះការកែសម្រួលអត្រាប្តូរប្រាក់ និងការបញ្ចុះតម្លៃពន្ធនាំចេញនឹងមានឥទ្ធិពលជាក់លាក់លើឧស្សាហកម្មទាំងមូល។

4. ហានិភ័យនៃការប្រែប្រួលតម្លៃវត្ថុធាតុដើម

)

ឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមមានវត្ថុធាតុដើមធំ និងខ្ចាត់ខ្ចាយដែលត្រូវការដោយឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យម។ឧស្សាហ​កម្ម​ខាង​លើ​របស់​វា​គឺ​ជា​ឧស្សាហកម្ម​គីមី​មូលដ្ឋាន​ដែល​នឹង​ត្រូវ​រង​ផល​ប៉ះ​ពាល់​ដោយ​ការ​ប្រែប្រួល​នៃ​តម្លៃ​វត្ថុធាតុដើម​រួម​ទាំង​តម្លៃ​ប្រេង។(យកចិត្តទុកដាក់លើការប្រៀបធៀបផ្តេកនៃតម្លៃវត្ថុធាតុដើមសំខាន់ៗរបស់ក្រុមហ៊ុនគោលដៅ។ )

5. ហានិភ័យនៃការសម្ងាត់បច្ចេកទេស

ការប្រកួតប្រជែងស្នូលនៃសហគ្រាសកម្រិតមធ្យមគីមីដ៏ល្អនៅក្នុងបច្ចេកវិទ្យាត្រូវបានឆ្លុះបញ្ចាំងនៅក្នុងប្រតិកម្មគីមី ការជ្រើសរើសកាតាលីករស្នូល និងការគ្រប់គ្រងដំណើរការ ខណៈដែលបច្ចេកវិទ្យាសំខាន់ៗមួយចំនួនមានលក្ខណៈផ្តាច់មុខខ្ពស់ ហើយបច្ចេកវិទ្យាស្នូលគឺជាកត្តាសំខាន់មួយក្នុងផលិតកម្ម និងប្រតិបត្តិការរបស់ក្រុមហ៊ុន។ .

6. ការធ្វើបច្ចុប្បន្នភាពបច្ចេកវិទ្យាដែលមានហានិភ័យទាន់ពេលវេលា

7. ហានិភ័យនៃការបង្ហូរខួរក្បាលបច្ចេកទេស

ជំពូកទី II លក្ខខណ្ឌទីផ្សារ

I. សមត្ថភាពឧស្សាហកម្ម

យោងតាមបណ្តាញស្ទង់មតិទីផ្សារចិន "របាយការណ៍ស្រាវជ្រាវសក្តានុពលនៃការអភិវឌ្ឍន៍ទីផ្សារនាពេលអនាគត និងយុទ្ធសាស្រ្តវិនិយោគ" បង្ហាញថា ការវិភាគឧស្សាហកម្មអន្តរការីវេជ្ជសាស្ត្រចិន អ្នកវិភាគបណ្តាញស្ទង់មតិទីផ្សារបានចង្អុលបង្ហាញថា ប្រទេសចិនត្រូវការវត្ថុធាតុដើមជាង 2,000 ប្រភេទ និងសារធាតុអន្តរការីដែលគាំទ្រសារធាតុគីមី។ ឧស្សាហកម្មជារៀងរាល់ឆ្នាំ ដោយមានតម្រូវការច្រើនជាង 2.5 លានតោន។ បន្ទាប់ពីការអភិវឌ្ឍន៍ជាង 30 ឆ្នាំ វត្ថុធាតុដើមគីមី និងសារធាតុអន្តរការីដែលត្រូវការសម្រាប់ផលិតកម្មឱសថរបស់ប្រទេសចិនអាចផ្គូផ្គងជាមូលដ្ឋាន ហើយមានតែផ្នែកមួយចំនួនប៉ុណ្ណោះដែលត្រូវនាំចូល។ លើសពីនេះទៅទៀត ដោយសារ ចំពោះធនធានដ៏សម្បូរបែបរបស់ប្រទេសចិន និងតម្លៃវត្ថុធាតុដើមទាប អន្តរការីជាច្រើនសម្រេចបាននូវការនាំចេញយ៉ាងច្រើន។

យោងតាម ​​"របាយការណ៍វិភាគឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមឱសថគីមីដ៏ល្អ" ដែលចេញផ្សាយដោយ Qilu Securities ក្នុងឆ្នាំ 2013 ដោយសារតែការធ្វើចំណាកស្រុកនៃផលិតកម្មឱសថខាងក្រៅទៅកាន់អាស៊ី ការផលិតឱសថអន្តរការីរបស់ប្រទេសចិនមានគុណសម្បត្តិជាក់ស្តែង ហើយត្រូវបានគេរំពឹងថានឹងកើនឡើងក្នុងអត្រាប្រចាំឆ្នាំជាមធ្យម 18 ។ % (អត្រាកំណើនជាមធ្យមសកលប្រហែល 12%)។ ការចំណាយលើឱសថសកលមានកំណើនយឺត ការកើនឡើងនៃការចំណាយលើការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ កាត់បន្ថយចំនួនថ្នាំប៉ាតង់ថ្មី និងការប្រកួតប្រជែងឱសថទូទៅកាន់តែខ្លាំងក្លា ក្រុមហ៊ុនឱសថប្រឈមមុខនឹងសម្ពាធទ្វេរដង សង្វាក់ឧស្សាហកម្ម ការបែងចែកកម្លាំងពលកម្ម និងផលិតកម្មខាងក្រៅបានក្លាយជានិន្នាការរបស់កាសែត The Times ក្នុងឆ្នាំ 2017 តម្លៃទីផ្សារផលិតកម្មក្រៅពិភពលោកនឹងឡើងដល់ 63 ពាន់លានដុល្លារ CAGR12% ការចំណាយលើការផលិតនៅក្នុងប្រទេសចិនគឺទាបជាង 30-50% ធៀបនឹងអឺរ៉ុប និងសហរដ្ឋអាមេរិក។ តម្រូវការទីផ្សាររក្សាបាននូវកំណើនខ្ពស់ ហេដ្ឋារចនាសម្ព័ន្ធគឺល្អជាងប្រទេសឥណ្ឌា និងទុនបំរុងដែលមានទេពកោសល្យច្រើន ប៉ុន្តែ API និងការត្រៀមរៀបចំដែលមានការបញ្ជាក់របស់ FDA តិចជាង ដូច្នេះវាត្រូវបានគេវិនិច្ឆ័យថាប្រទេសចិននឹងបន្តនាំមុខគេក្នុងការផលិតឱសថកម្រិតមធ្យម។ តម្លៃទីផ្សារផលិតកម្មខាងក្រៅឱសថរបស់ប្រទេសចិនគឺត្រឹមតែ 6% នៃផលិតកម្មក្រៅពិភពលោក ប៉ុន្តែវានឹងកើនឡើងដល់ 5 ពាន់លានដុល្លារនៅ 18% ក្នុងរយៈពេល 5 ឆ្នាំខាងមុខ។

Ⅱ.លក្ខណៈឧស្សាហកម្ម

សហគ្រាសផលិតភាគច្រើនជាសហគ្រាសឯកជន ប្រតិបត្តិការដែលអាចបត់បែនបាន ខ្នាតវិនិយោគខ្នាតតូច ជាមូលដ្ឋានចន្លោះពីច្រើនលានទៅ១ ឬ២លានយន់។

2.ការចែកចាយក្នុងតំបន់នៃសហគ្រាសផលិតកម្មគឺត្រូវបានប្រមូលផ្តុំទាក់ទងគ្នា, ចែកចាយជាចម្បងនៅក្នុងតំបន់ដែលមាន Zhejiang Taizhou និង Jiangsu Jintan ជាមជ្ឈមណ្ឌល;

3. ជាមួយនឹងការបង្កើនការយកចិត្តទុកដាក់នៃបញ្ហាបរិស្ថានចំពោះបញ្ហាបរិស្ថាន សម្ពាធនៃសហគ្រាសផលិតក្នុងការសាងសង់កន្លែងព្យាបាលបរិស្ថានកើនឡើង។(យកចិត្តទុកដាក់លើការដាក់ទណ្ឌកម្ម ការអនុលោមតាម)

4.ការអាប់ដេតផលិតផលគឺលឿនណាស់។ ប្រាំឆ្នាំបន្ទាប់ពីផលិតផលមួយចេញលក់ជាទូទៅនៅលើទីផ្សារ ប្រាក់ចំណេញរបស់វាធ្លាក់ចុះយ៉ាងខ្លាំង ដែលបង្ខំឱ្យសហគ្រាសអភិវឌ្ឍផលិតផលថ្មីឥតឈប់ឈរ ឬកែលម្អដំណើរការផលិតកម្មឥតឈប់ឈរ ដើម្បីរក្សាបានប្រាក់ចំណេញខ្ពស់ក្នុងផលិតកម្ម។

5. ដោយសារតែប្រាក់ចំណេញនៃការផលិតឱសថអន្តរការីគឺខ្ពស់ជាងផលិតផលគីមី ដំណើរការផលិតទាំងពីរមានលក្ខណៈដូចគ្នា ដូច្នេះហើយសហគ្រាសគីមីតូចៗកាន់តែច្រើនបានចូលរួមក្នុងជួរផលិតឱសថអន្តរការី ដែលនាំឱ្យមានការប្រកួតប្រជែងកាន់តែខ្លាំងឡើងនៅក្នុងឧស្សាហកម្មនេះ។ ;

6. បើប្រៀបធៀបជាមួយ API ផលចំណេញនៃអន្តរការីផលិតមានកម្រិតទាប ហើយដំណើរការផលិត API និងអន្តរការីឱសថគឺស្រដៀងគ្នា។ដូច្នេះហើយ សហគ្រាសមួយចំនួនមិនត្រឹមតែផលិតកម្រិតមធ្យមប៉ុណ្ណោះទេ ប៉ុន្តែថែមទាំងប្រើប្រាស់គុណសម្បត្តិផ្ទាល់ខ្លួនរបស់ពួកគេដើម្បីផលិត API ផងដែរ។

III.ទិសដៅអភិវឌ្ឍន៍នាពេលអនាគតនៃឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យម

1. ការប្រមូលផ្តុំឧស្សាហកម្មទាំងក្នុងពិភពលោក និងចិនមានកម្រិតទាប ហើយ CMO និង CRO របស់ចិននៅតែមានកន្លែងច្រើនសម្រាប់កំណើន

ការប្រមូលផ្តុំឧស្សាហកម្មមានកម្រិតទាបទាំងក្នុងពិភពលោក និងក្នុងប្រទេសចិន។ អន្តរការីឱសថមិនត្រូវបានកំណត់ដោយការការពារប៉ាតង់ទេ ហើយមិនត្រូវការវិញ្ញាបនបត្រ GMP ដូច្នេះកម្រិតនៃការចូលប្រើប្រាស់មានកម្រិតទាប ហើយមានផលិតផលជាច្រើន។ដូច្នេះហើយ ទាំងពិភពលោក និងប្រទេសចិន ការប្រមូលផ្តុំឧស្សាហកម្មមានកម្រិតទាប ហើយការនាំចេញឱសថអន្តរការីគឺមិនមានករណីលើកលែងនោះទេ។

សកល៖ CMO ឱសថកំពូលទាំង 10 ឆ្នាំ 2010 តំណាងតិចជាង 30% កំពូលទាំងបីគឺ Lonza Switzerland (ស្វីស) Catalent (USA) និង BoehringerIngelheim (អាល្លឺម៉ង់)។ Lonza ដែលជាក្រុមហ៊ុន CMO ធំជាងគេរបស់ពិភពលោក រកបាន 11.7 ពាន់លានយន់ក្នុងឆ្នាំ 2011។ មានត្រឹមតែ 6% នៃ CMO របស់ពិភពលោក។

2. ផលិតផលធ្វើពិពិធកម្ម និងពង្រីកដល់កម្រិតខ្ពស់នៃសង្វាក់ឧស្សាហកម្ម

ទាំងស្រុងពីការផលិតយ៉ាងទូលំទូលាយនៃកម្រិតមធ្យមកម្រិតទាបរហូតដល់ផលិតផលកម្រិតមធ្យមកម្រិតខ្ពស់ដ៏ល្អ ហើយពង្រីកទៅផ្នែកសេវាកម្មវេជ្ជសាស្រ្តផ្សេងទៀត។ វាមានតម្រូវការខ្ពស់សម្រាប់ការគ្រប់គ្រង និងកម្លាំងបច្ចេកទេសរបស់ក្រុមហ៊ុន ប៉ុន្តែក៏ត្រូវការប្រមូលផ្តុំកេរ្តិ៍ឈ្មោះរបស់អតិថិជន និងកិច្ចសហប្រតិបត្តិការផងដែរ។ ពេលវេលាក៏មានឥទ្ធិពលយ៉ាងខ្លាំងទៅលើភាពស៊ីជម្រៅនៃកិច្ចសហប្រតិបត្តិការ។

3. ទទួលយកសេវាកម្មខាងក្រៅដែលមានជំនាញវិជ្ជាជីវៈ

ខ្សែសង្វាក់ឧស្សាហកម្មសេវាកម្មខាងក្រៅបន្តពង្រីក អនុវត្តសេវាកម្ម R&D ខាងក្រៅ (CMO+CRO): ពង្រីកពី CMO ដល់ទឹកឡើង និងអនុវត្ត CRO (សេវាកម្ម R & D ខាងក្រៅ) ដែលមានតម្រូវការខ្ពស់បំផុតសម្រាប់បច្ចេកវិទ្យា និងការស្រាវជ្រាវរបស់ក្រុមហ៊ុន និង កម្លាំងអភិវឌ្ឍន៍។

4. ផ្តោតលើឱសថ វាយប្រហារ API និងការត្រៀមលក្ខណៈខាងក្រោមនៃកម្រិតមធ្យម

5. ធ្វើការយ៉ាងស៊ីជម្រៅជាមួយអតិថិជនធំៗ ដើម្បីចែករំលែកផលផ្លែនៃការរីកចម្រើនរួម និងលើកកំពស់តម្លៃស្នូល

ការប្រមូលផ្តុំនៃឧស្សាហកម្មឱសថខាងក្រោមគឺខ្ពស់ជាងឧស្សាហកម្មអន្តរការីឱសថ ហើយតម្រូវការនាពេលអនាគតភាគច្រើនបានមកពីអតិថិជនធំៗ៖ តាមទស្សនៈនៃការប្រមូលផ្តុំ ឧស្សាហកម្មឱសថសកលគឺខ្ពស់ (កំហាប់នៃសហគ្រាសឱសថកំពូលទាំងដប់របស់ពិភពលោកគឺ 41.9 ។ %) ដែលធ្វើឱ្យតម្រូវការចម្បងរបស់ CMO អន្តរការី មកពីក្រុមហ៊ុនយក្សពហុជាតិ។ កម្រិតប្រមូលផ្តុំនៃឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យមមានត្រឹមតែ 20% ប៉ុណ្ណោះ អំណាចនៃការចរចាគឺខ្សោយ ហើយទិសដៅអភិវឌ្ឍន៍នាពេលអនាគតក៏ជាកម្មសិទ្ធិរបស់ការអភិវឌ្ឍន៍ឧស្សាហកម្មឱសថផងដែរ។ ក្រុមហ៊ុនឱសថពហុជាតិសាសន៍គឺជាប្រភពដ៏សំខាន់នៃតម្រូវការបច្ចុប្បន្ន និងអនាគត។ ការចាក់សោអតិថិជនធំផ្តោតលើតម្រូវការនាពេលអនាគត។

ជំពូកទី III សហគ្រាសដែលទាក់ទងនឹងឧស្សាហកម្ម

I. បានចុះបញ្ជីក្រុមហ៊ុននៅក្នុងឧស្សាហកម្មកម្រិតមធ្យម

1, បច្ចេកវិទ្យា Medialization

សហគ្រាសផលិតតាមតម្រូវការឈានមុខគេ៖ បច្ចេកវិទ្យា Lianhua គឺជាសហគ្រាសឈានមុខគេក្នុងការផលិតថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិត និងឱសថតាមតម្រូវការនៅក្នុងប្រទេសចិន ហើយសមាមាត្រនៃផលិតកម្មតាមតម្រូវការកំពុងកើនឡើងពីមួយឆ្នាំទៅមួយឆ្នាំ។

គុណសម្បត្តិបច្ចេកទេស៖ វិធីសាស្ត្រអុកស៊ីតកម្មអាម៉ូញាក់ណែនាំបច្ចេកវិទ្យាមូលដ្ឋាន nitrile តាមរយៈការប្រើប្រាស់កាតាលីករថ្មី និងឧបករណ៍ផលិតកម្មទំនើប បច្ចេកវិទ្យាឈានដល់កម្រិតឈានមុខគេជាអន្តរជាតិ ការចំណាយទាប ហើយដំណើរការប្រតិបត្តិការគឺគ្មានជាតិពុលជាមូលដ្ឋាន។

2, យ៉ាកុបគីមី

ការផលិតថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិត និងឱសថទំនើបកម្រិតមធ្យម។ អន្តរការីថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិតគឺជាកម្រិតមធ្យម BPP ជាចម្បងនៃថ្នាំសំលាប់សត្វល្អិត chloroworm benzoamide និង CHP ដែលក្នុងនោះ CHP គឺជាមុនគេនៃ BPP ។ អន្តរការីផ្នែកវេជ្ជសាស្រ្តគឺជាអន្តរការីប្រឆាំងនឹងជំងឺឆ្កួតជ្រូក និងលក្ខណៈប្រឆាំងនឹងដុំសាច់នៃអន្តរការី។ ពូជតូចៗ។

អតិថិជនចម្បងរបស់ក្រុមហ៊ុនគឺសុទ្ធតែជាក្រុមហ៊ុនយក្សពហុជាតិសាសន៍ ដែលក្នុងនោះថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិតគឺ DuPont ហើយអន្តរការីឱសថគឺ Teva និង Roche.Custom mode បង្កើនការចូលរួមរបស់អតិថិជន និងការចាក់សោរនៅក្នុងតម្រូវការខាងក្រោម។ សូមទទួលយកកិច្ចសហប្រតិបត្តិការជាមួយ DuPont ជាឧទាហរណ៍ ក្នុងនាមជាអ្នកផ្គត់ផ្គង់យុទ្ធសាស្ត្រ។ របស់ DuPont កិច្ចសហប្រតិបត្តិការបានកសាងមូលដ្ឋានគ្រឹះដ៏រឹងមាំនៃការជឿទុកចិត្ត និងឧបសគ្គក្នុងការចូលក្នុងរយៈពេលជាច្រើនឆ្នាំ ហើយជម្រៅនៃកិច្ចសហប្រតិបត្តិការត្រូវបានពង្រឹងជាបន្តបន្ទាប់។

3, បច្ចេកវិទ្យា Wanchang

Wanchang Technology គឺជាជើងឯកដែលមើលមិនឃើញក្នុងវិស័យឱសថថ្នាំសម្លាប់សត្វល្អិត។ផលិតផលចម្បងរបស់វាគឺ trimethyl proformate និង trimethyl proformate ។ក្នុងឆ្នាំ 2009 ចំណែកទីផ្សារពិភពលោកគឺ 21.05% និង 29.25% រៀងគ្នា ដែលធ្វើឱ្យវាក្លាយជាអ្នកផលិតធំជាងគេរបស់ពិភពលោក។

បច្ចេកវិទ្យាតែមួយគត់ ប្រាក់ចំណេញដុលទូលំទូលាយខ្ពស់ មានលក្ខណៈគុណភាពខ្ពស់ និងទិន្នផល ការវិនិយោគតិច ដំណើរការសេដ្ឋកិច្ចល្អប្រសើរ។ នាពេលបច្ចុប្បន្ន ឧស្សាហកម្ម protoformate សកលបានបញ្ចប់ការរុះរើ oligopoly ដៃគូប្រកួតប្រជែងមិនពង្រីកផលិតកម្ម។ ក្រុមហ៊ុនមានគុណសម្បត្តិប្រកួតប្រជែងសំខាន់ៗ ការប្រើប្រាស់ការច្នៃប្រឌិតប៉ាតង់នៃដំណើរការ "សំណល់ឧស្ម័ន hydrocyanic acid" ដំណើរការប្រកួតប្រជែងគឺខ្លាំង។

៤, ភាគហ៊ុន បុទុម

ក្រុមបច្ចេកទេសស្នូល ជាមួយនឹងអត្ថប្រយោជន៍ជាក់ស្តែងក្នុងការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ អាចផ្តល់នូវ R & D និងសេវាកម្មផលិតកម្មតាមតម្រូវការ និងក្លាយជាសហគ្រាសផលិតឱសថលំដាប់ថ្នាក់ដំបូងក្នុងស្រុក តាមតម្រូវការ និងស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍។ វាជាចម្បងដើម្បីផ្តល់នូវការស្រាវជ្រាវកម្រិតមធ្យមឱសថតាមតម្រូវការ។ សេវាកម្មអភិវឌ្ឍន៍ និងផលិតសម្រាប់ក្រុមហ៊ុនឱសថពហុជាតិ និងឱសថច្នៃប្រឌិតជីវឱសថ ដែលត្រូវបានប្រៀបធៀបជាមួយនឹងស្តង់ដារនៃគោលដៅទីពីរ និងល្អ

1.ក្រុមមានសមត្ថភាពស្រាវជ្រាវ និងអភិវឌ្ឍន៍ជាបន្តបន្ទាប់យ៉ាងរឹងមាំ (ពាក់ព័ន្ធនឹងការស្រាវជ្រាវ និងការអភិវឌ្ឍន៍ មិនមែនគ្រប់គ្នាអាចចូលក្នុងឧស្សាហកម្មនេះបានទេ។ យើងគួរតែយកចិត្តទុកដាក់លើអាយុក្រុម និងរចនាសម្ព័ន្ធសិក្សា និងបទពិសោធន៍កន្លងមក);

2. មានផលិតផលដែលមានលក្ខណៈពិសេស ដែលត្រូវគ្នាទៅនឹងអតិថិជនឱសថទូទៅ ឬប្រកបដោយភាពច្នៃប្រឌិត (ស្ថានភាពប៉ាតង់ការច្នៃប្រឌិត អ្វីដែលអតិថិជនសហគ្រាសមាន ផលិតផលឱសថសម្រេចដែលត្រូវគ្នា សូចនាករអ្វីខ្លះ និងសមត្ថភាពទីផ្សារនៃសូចនាករ);

3. គោលដៅមានសមត្ថភាពអភិវឌ្ឍឆ្ពោះទៅរកផលិតផលតាមតម្រូវការ ឬសូម្បីតែឆ្ពោះទៅរក CRO ឬ CMO ជាជាងផលិតតែផលិតផលស្តង់ដារស្តង់ដារ។(ពួកគេក៏អាចអភិវឌ្ឍឆ្ពោះទៅរកឧស្សាហកម្មឱសថខាងក្រោម ប៉ុន្តែត្រូវការការគាំទ្រពីដើមទុន និងម៉ាក)

៤.ការអនុលោមតាមគោលដៅគឺល្អ ហើយមិនមានការដាក់ទណ្ឌកម្មពីការការពារបរិស្ថាន គយ និងអាជ្ញាធរពន្ធដារឡើយ។

ឯកសារយោង៖

(1)<>, សារព័ត៌មានសុខភាពប្រជាជន, បោះពុម្ពលើកទី ៨, ខែមីនា ឆ្នាំ ២០១៣;

(2) ភាគហ៊ុន Boteng៖ ការបោះផ្សាយលក់មូលបត្រជាសាធារណៈ IPO និងបានចុះបញ្ជីក្នុងសៀវភៅណែនាំក្រុមប្រឹក្សាសហគ្រាសរីកចម្រើន។

(3) ហ្សែន UBS៖ ——<>, ឧសភា 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical: "ឧស្សាហកម្មអន្តររាងកាយឱសថដែលអ្នកមិនដឹង";

(5) Yaben Chemical: IPO និងការចុះបញ្ជី prospectus នៅលើ Growth Enterprise Board;

(6) សម្ព័ន្ធខ្សែសង្វាក់ផ្គត់ផ្គង់ឱសថ៖<< ការស្ទង់មតិស៊ីជម្រៅ និងការវិភាគលើការរំពឹងទុកទីផ្សារនៃឧស្សាហកម្មអន្តររាងកាយឱសថ>> ខែមេសា ឆ្នាំ 2016;

(7) មូលបត្រ Qilu: <>”.ក្រុមហ៊ុនឱសថចំនួន 11 ក្នុងចំណោមក្រុមហ៊ុនឱសថកំពូលទាំង 15 បានបង្កើតទំនាក់ទំនងអតិថិជន។