Գլուխ I, Արդյունաբերության ակնարկ

I. Դեղագործական միջանկյալ արդյունաբերություն. քիմիական արդյունաբերության և բժշկության խաչմերուկային արդյունաբերություն

Դեղագործական միջանկյալ նյութերը միջանկյալ նյութեր են API-ի սինթեզի գործընթացում, դեղագործական նուրբ քիմիկատներ, որոնք արտադրության համար դեղերի արտադրության լիցենզիա չեն պահանջում, որոնք կարող են բաժանվել API-ի վերջնական որակի վրա ազդեցության հիման վրա ոչ GMP միջանկյալի և GMP միջանկյալի (արտադրված դեղագործական միջանկյալ նյութեր. ICHQ7-ով սահմանված ՊԱԳ պահանջների համաձայն):

(1) Դեղագործական միջանկյալ ենթաարդյունաբերությունը կարող է ստորաբաժանվել CRO և CMO ոլորտների:

Դեղագործական CMO արդյունաբերության բիզնես շղթան հիմնականում սկսվում է հատուկ դեղագործական հումքից:

At present, the industry mainly to customized production, customized research and development and pharmaceutical contract research, sales as the main cooperation, no matter which way, regardless of pharmaceutical intermediates products are innovative products, judge the core competitiveness of the enterprise is still to research և զարգացման տեխնոլոգիան որպես առաջին տարր, որը արտացոլվում է որպես ընկերության ներքևում գտնվող հաճախորդներ կամ գործընկերներ:

Հարմարեցված մոդելը կարող է արդյունավետորեն բարձրացնել մածուցիկությունը հաճախորդների հետ:

Ընդհանուր արտադրանքի մոդելի համաձայն՝ ձեռնարկությունները բացահայտում են զանգվածային հաճախորդների ընդհանուր կարիքները՝ համաձայն շուկայի հետազոտության արդյունքների, և իրականացնում են հատուկ բիզնես գործունեություն, ինչպիսիք են հետազոտությունն ու զարգացումը, արտադրությունը և վաճառքը որպես ելակետ:Այսինքն՝ մինչև կոնկրետ բիզնես գործունեություն, ձեռնարկության և հանրային հաճախորդների միջև հաստատված հաճախորդային հարաբերություններ չեն հաստատվել։Այդ ժամանակից ի վեր, կոնկրետ բիզնես գործունեություն իրականացնելու գործընթացում, ձեռնարկությունները հիմնականում կանոնավոր հաղորդակցություն են պահպանում հանրային հաճախորդների հետ՝ ապահովելու հանրային հաճախորդների ընդհանուր կարիքների բավարարումը:Հետևաբար, գեներիկ ապրանքների վաճառքը սկզբում ընդհանուր արտադրանք է, ապա զանգվածային հաճախորդներ։Բիզնես մոդելը հիմնված է ընդհանուր արտադրանքի և հիմնականի վրա, իսկ ձեռնարկությունն ու հանրային հաճախորդները միայն թույլ հաճախորդների հարաբերություններ են:

Անհատականացման ռեժիմում հարմարեցված հաճախորդները ձեռնարկության հետ գաղտնիության պայմանագիր ստորագրելուց հետո տրամադրում են ձեռնարկությանը և պարզաբանում են հարմարեցման պահանջները: Ընկերությունը սկսում է հարմարեցված հաճախորդների կարիքներից՝ իրականացնելու հետազոտություն և մշակում, արտադրություն, վաճառք և այլն: Հատուկ բիզնես գործունեություն: Այսինքն, նախքան որոշակի բիզնես գործունեություն իրականացնելը, ձեռնարկությունները շատ որոշակի հաճախորդային հարաբերություններ են հաստատել հարմարեցված հաճախորդների հետ: Այդ ժամանակից ի վեր, կոնկրետ բիզնես գործունեություն իրականացնելու գործընթացում ձեռնարկությունները պետք է պահպանեն շարունակական, երկկողմանի և խորը հաղորդակցություն հարմարեցված հաճախորդների հետ՝ ապահովելու համար հարմարեցված հաճախորդների կարիքները բոլոր առումներով: Հետևաբար, հարմարեցված արտադրանքի վաճառքը հարմարեցված հաճախորդներին է, այնուհետև հարմարեցված արտադրանքին:Բիզնես մոդելը հարմարեցված է հաճախորդների վրա հիմնված և առանցքային, և կա սերտ հաճախորդների հարաբերություններ ձեռնարկության և հարմարեցված հաճախորդների միջև: Դեղագործական արդյունաբերության մեջ հարմարեցված ռեժիմը հիմնականում կիրառելի է դեղագործական միջանկյալ նյութերի հետազոտության, մշակման, արտադրության և վաճառքի համար, API: and preparations needed for innovative drugs.

II.Արդյունաբերության հետ կապված օրենքներ և կանոնակարգեր

Pharmaceutical intermediates belong to the chemical industry, but they are more stringent than the general chemical products.Adult and API manufacturers need to receive GMP certification, but not the intermediates manufacturers (except the GMP intermediates required under GMP standards), which lowers the industry access շեմը միջանկյալ արտադրանք արտադրողների համար:

As a customized research & development production enterprise of pharmaceutical intermediates, its production activities are constrained by the Environmental Protection Law of the People's Republic of China, the Law of the People's Republic of China on Work Safety, the Product Quality Law of the People's Republic of Չինաստան և այլ օրենքներ և կանոնակարգեր:

Նուրբ քիմիական արդյունաբերությունը Չինաստանի քիմիական արդյունաբերության կարևոր ճյուղն է:

Ⅲ, արդյունաբերության խոչընդոտներ

1. հաճախորդների խոչընդոտները

The pharmaceutical industry is monopolized by a few multinational pharmaceutical enterprises.Medical oligarchs are very cautious in choosing outsourcing service providers, and the inspection period for new suppliers is generally long.Pharmaceutical intermediates enterprises need to meet the communication modes of different customers, and need to Ընդունել շարունակական գնահատման երկար ժամանակաշրջան՝ ներքևում գտնվող հաճախորդների վստահությունը ձեռք բերելու համար, այնուհետև դառնալ նրանց հիմնական մատակարարները:

2. տեխնիկական արգելք

3. տաղանդի խոչընդոտներ

4. որակի կարգավորող խոչընդոտներ

Միջանկյալ արդյունաբերությունը մեծ կախվածություն ունի արտաքին շուկաներից։

The intermediate industry belongs to the chemical industry, and needs to be produced according to the national environmental protection supervision standards for the chemical production industry.Intermediate manufacturers with backward technology will bear high pollution control costs and regulatory pressure, and traditional pharmaceutical enterprises mainly producing high աղտոտվածությունը, էներգիայի մեծ սպառումը և ցածր ավելացված արժեքով արտադրանքը կկանգնի արագացված վերացման:

IV.Արդյունաբերության ռիսկի գործոններ

2. Բնապահպանական ռիսկ

1. Դեղագործական միջանկյալ նյութերի հետազոտությունն ու մշակումը, արտադրությունը և վաճառքը, արդյունաբերությունը պատկանում է նուրբ քիմիական արտադրանքի արտադրության արդյունաբերությանը:Համաձայն Huanfa-ի [2003] No.101 փաստաթղթի համապատասխան դրույթների՝ քիմիական արդյունաբերությունը պայմանականորեն նշանակվում է որպես ծանր աղտոտվածություն:

3. փոխարժեքի ռիսկ, արտահանման հարկի զեղչման ռիսկ

Դեղագործական միջնորդ արդյունաբերությունն ավելի շատ կախված է արտահանման բիզնեսից, ուստի փոխարժեքի ճշգրտումը և արտահանման հարկի զեղչը որոշակի ազդեցություն կունենան ամբողջ ոլորտի վրա։

4. Հումքի գնի տատանումների ռիսկ

）

Միջանկյալ արդյունաբերությունն ունի մեծ և ցրված հումք, որն անհրաժեշտ է միջանկյալ արդյունաբերությանը։Նրա վերին հոսքի արդյունաբերությունը հիմնական քիմիական արդյունաբերությունն է, որի վրա կազդեն հումքի գների տատանումները, ներառյալ նավթի գները:(ուշադրություն դարձրեք թիրախային ընկերության կարևոր հումքի գների հորիզոնական համեմատությանը):

5. տեխնիկական գաղտնիության ռիսկ

Տեխնոլոգիայում նուրբ քիմիական միջանկյալ ձեռնարկությունների հիմնական մրցունակությունը արտացոլվում է քիմիական ռեակցիայի, հիմնական կատալիզատորների ընտրության և գործընթացի վերահսկման մեջ, մինչդեռ որոշ հիմնական տեխնոլոգիաներ ունեն բարձր մենաշնորհային բնույթ, և հիմնական տեխնոլոգիան ընկերության արտադրության և շահագործման հիմնական գործոններից մեկն է: .

6. տեխնոլոգիաների թարմացումները ժամանակին ռիսկերի դեպքում

Գլուխ II, Շուկայի պայմանները

Ըստ Չինաստանի շուկայի հետազոտության ցանցի «2015-2020 թթ. ապագա շուկայի զարգացման պոտենցիալ և ներդրումային ռազմավարության հետազոտության զեկույցը» ցույց է տալիս, որ Չինաստանի բժշկական միջանկյալների արդյունաբերության վերլուծությունը Չինաստանի շուկայի հետազոտության ցանցի վերլուծաբանները նշել են, որ Չինաստանին անհրաժեշտ է ավելի քան 2000 տեսակի հումք և միջանկյալ նյութեր, որոնք աջակցում են քիմիական նյութերին: արդյունաբերությունը ամեն տարի՝ ավելի քան 2,5 միլիոն տոննա պահանջարկով: Ավելի քան 30 տարվա զարգացումից հետո Չինաստանի դեղագործական արտադրության համար անհրաժեշտ քիմիական հումքը և միջանկյալ նյութերը հիմնականում կարող են համընկնել, և միայն մի քանի մասեր պետք է ներմուծվեն: Ավելին, շնորհիվ to China's rich resources and low raw material prices, many intermediates have achieved a large number of export.

According to the “Fine Chemical Pharmaceutical Interintermediates Industry Analysis Report” released by Qilu Securities in 2013, due to the migration of pharmaceutical outsourcing production to Asia, China's manufacturing pharmaceutical intermediates have obvious advantages, and is expected to grow at an average annual rate of 18 % (the global average growth rate of about 12%).Global pharmaceutical expenses growth slowing, rising research and development costs, reduce the number of new patent drugs and generic drug competition is increasingly fierce, pharmaceutical companies face of double pressure, the industrial chain to division of labor and outsourcing production become the trend of The Times, in 2017 global outsourcing production market value will reach $63 billion, CAGR12%.The cost of manufacturing in China is 30-50% lower than that of Europe and the United States, market demand maintains high growth, infrastructure is better than India and abundant talent reserve, but less FDA certified API and preparations, Therefore, it is judged that China will continue to take the lead in pharmaceutical intermediates manufacturing.China's pharmaceutical outsourcing production market value is only Համաշխարհային աութսորսինգի արտադրության 6%-ը, սակայն առաջիկա հինգ տարիների ընթացքում այն ​​կաճի մինչև 5 մլրդ դոլար՝ 18%-ով:

Ⅱ.արդյունաբերության բնութագրերը

1. Արտադրական ձեռնարկությունների մեծ մասը մասնավոր ձեռնարկություններ են, ճկուն գործունեություն, փոքր ներդրումային մասշտաբ, հիմնականում մի քանի միլիոնից մինչև 1 կամ 2 միլիոն յուան;

(ուշադրություն դարձրեք պատժին, համապատասխանությանը)

5.Because the production profit of pharmaceutical intermediates is higher than chemical products, the production process of the two is basically the same, so more and more small chemical enterprises have joined the ranks of production pharmaceutical intermediates, leading to increasingly disorderly competition in the industry ;

III.Միջանկյալ արտադրանքի արդյունաբերության հետագա զարգացման ուղղությունը

Global: The 2010 top 10 pharmaceutical CMO represented less than 30%, the top three are Lonza Switzerland(Switzerland), Catalent(USA) and BoehringerIngelheim(Germany).Lonza,, the world's largest CMO company, earned 11.7 billion yuan in 2011, կազմում է աշխարհի CMO-ի ընդամենը 6%-ը:

Completely from extensive production of low-end intermediates to fine high-end intermediate products, and expand to other medical service fields.This has high requirements for the management and technical strength of the company, but also needs to accumulate customer reputation, and the cooperation ժամանակը նույնպես մեծ ազդեցություն ունի համագործակցության խորության վրա։

3. ընդունում է պրոֆեսիոնալ աութսորսինգ ծառայություններ

The outsourcing service industry chain continues to extend, undertake R & D outsourcing services (CMO+CRO): extend from CMO to upstream, and undertake CRO(outsourcing R & D services), which has the highest requirements for the company's technology and research and զարգացման ուժը.

Տեխնիկական առավելություններ. ամոնիակի օքսիդացման մեթոդը ներմուծում է նիտրիլային բազայի տեխնոլոգիա՝ նոր կատալիզատորների և առաջադեմ արտադրական սարքավորումների օգտագործմամբ, տեխնոլոգիան հասնում է միջազգային առաջատար մակարդակի, ցածր գնով և շահագործման գործընթացը հիմնականում ոչ թունավոր է:

2, Jacob Chemical

Թունաքիմիկատների և դեղագործական առաջադեմ միջանկյալ նյութերի մաքսային արտադրություն: Թունաքիմիկատների միջանկյալ նյութերը հիմնականում միջանկյալ միջատասպաններ են բենզոամիդ քլորորմ բենզոամիդի և CHP-ի միջանկյալ BPP-ն, որոնցում CHP-ն BPP-ի նախադրյալն է: small varieties.

3, Wanchang տեխնոլոգիա

1. Թիմն ունի շարունակական հետազոտության և զարգացման հզոր կարողություն (հետազոտություն և զարգացում ներգրավելով, ոչ բոլորը կարող են մտնել այս ոլորտ: Մենք պետք է ուշադրություն դարձնենք թիմի տարիքին և ակադեմիական կառուցվածքին և անցյալի փորձին);

2. ունի ապրանքներ, որոնք համապատասխանում են ջեներիկ կամ նորարարական դեղերի հաճախորդներին (գյուտի արտոնագրային իրավիճակը, ձեռնարկության հաճախորդների ունեցածը, համապատասխան պատրաստի դեղագործական արտադրանքը, ցուցումները և ցուցումների շուկայական հզորությունը).

(նրանք կարող են նաև զարգանալ դեպի ներքևի դեղագործական արդյունաբերություն, սակայն կարիք ունեն կապիտալի և ապրանքանիշի աջակցության)

4. Թիրախների համապատասխանությունը լավ է, և շրջակա միջավայրի պահպանության, մաքսային և հարկային մարմինների կողմից պատիժ չկա:

Հղում:

(1)<>, People's Health Press, 8-րդ հրատարակություն, Մարտ 2013;

(3)UBS գեն. —— <>, մայիս 2015;

(4) Guorui Pharmaceutical. «Դեղագործական միջմարզային արդյունաբերություն, որը դուք չգիտեք»;

(5) Yaben Chemical. IPO և ցուցակման ազդագիր Growth Enterprise Board-ում.

(7)Qilu արժեթղթեր՝ <>».Լավագույն 15 դեղագործական ընկերություններից 11-ը հաստատել են հաճախորդների հետ հարաբերություններ: