I. fejezet, Iparági áttekintés

I. Gyógyszeripari köztes ipar: a vegyipar és az orvostudomány keresztező ipara

A gyógyszerészeti intermedierek az API szintézis folyamatában köztes anyagok, gyógyszerészeti finom vegyszerek, amelyek előállításához nem szükséges gyógyszergyártási engedély, és a végső hatóanyag minőségre gyakorolt ​​hatás alapján felosztható nem GMP intermedierre és GMP intermedierre (előállított gyógyszerészeti intermedierre). az ICHQ7 által meghatározott GMP-követelmények alapján).

Gyógyszeripari intermedier ipar alatt azokat a vegyipari vállalkozásokat értjük, amelyek szigorú minőségi előírások mellett kémiai szintetikus vagy bioszintetikus módszerekkel állítanak elő és dolgoznak fel szerves/szervetlen köztitermékeket vagy nyersanyagokat gyógyszeripari vállalkozások számára.

(1) A gyógyszeripari köztes alágazat CRO és CMO ágazatokra osztható.

CMO: Contract ManufacturingOrganization a megbízott szerződéses gyártóra utal, ami azt jelenti, hogy a gyógyszergyár kiszervezi a gyártási kapcsolatot a partnerhez.A gyógyszeripari KPSZ-ipar üzleti lánca általában a speciális gyógyszeralapanyagokkal kezdődik.Az ipari vállalatoknak alapvető vegyi alapanyagokat kell beszerezniük és speciális gyógyszeralapanyagokba kell besorolniuk, és az újrafeldolgozás során fokozatosan API-kiindulási anyagok, cGMP intermedierek, hatóanyagok és készítmények keletkeznek.Jelenleg a nagy multinacionális gyógyszergyártók hajlamosak hosszú távú stratégiai partneri kapcsolatokat kialakítani néhány fő beszállítóval, és az iparágban működő cégek túlélése egyértelmű partnereiken keresztül.

CRO: A szerződéses (klinikai) kutatási szervezet a megbízott szerződéses kutatási ügynökségre utal, ahol a gyógyszergyárak kiszervezik a kutatási kapcsolatot a partnerekkel.Jelenleg az ipar elsősorban a személyre szabott termelésre, testreszabott kutatásra és fejlesztésre, valamint gyógyszeripari szerződéses kutatásra, az értékesítésre, mint a fő együttműködésre irányul, függetlenül attól, hogy milyen módon, függetlenül a gyógyszerészeti köztes termékektől, innovatív termékek, a vállalkozás alapvető versenyképessége továbbra is a kutatás tárgya. és a fejlesztési technológia az első elem, oldalt a vállalat downstream ügyfelei vagy partnerei tükrözik.

(2) Az üzleti modellek osztályozása alapján a közvetítő vállalkozások általános és testreszabott módokra oszthatók.

Általánosságban elmondható, hogy a kis- és közepes méretű köztes gyártók az általános módot alkalmazzák, ügyfeleik pedig többnyire generikus gyógyszergyártók, míg a nagy, erős kutatási és fejlesztési képességekkel rendelkező köztes gyártók testreszabott módot alkalmaznak az innovatív gyógyszeripari vállalkozások számára.A testreszabott modell hatékonyan növelheti a viszkozitást az ügyfelekkel.

Az általános termékmodellben a vállalkozások a piackutatás eredményei alapján azonosítják a tömeges ügyfelek általános igényeit, és kiindulópontként konkrét üzleti tevékenységeket végeznek, mint például kutatás-fejlesztés, gyártás, értékesítés.Azaz a konkrét üzleti tevékenység előtt nem jött létre kialakult ügyfélkapcsolat a vállalkozás és a közfelhasználók között.Azóta a vállalkozások a konkrét üzleti tevékenységek végzése során általában csak rendszeres kommunikációt folytatnak az állami ügyfelekkel, hogy biztosítsák az állami ügyfelek általános igényeinek kielégítését.Ezért a generikus termékek értékesítése először általános termékek, majd tömeges vásárlók.Az üzleti modell az általános termékekre és magokra épül, a vállalati és állami ügyfelek pedig csak laza ügyfélkapcsolatot alkotnak.A gyógyszeriparban a generikus termékmodell elsősorban a gyógyszeripari intermedierek, hatóanyagok és a generikus gyógyszerekhez szükséges készítmények kutatás-fejlesztésére, gyártására és értékesítésére alkalmazható.

A testreszabási módban a személyre szabott ügyfelek bizalmas információkat adnak át a vállalkozásnak, miután aláírták a titoktartási megállapodást a vállalkozással, és tisztázzák a testreszabási követelményeket. A vállalat a testre szabott ügyfelek testreszabott igényeiből indul ki a kutatás-fejlesztés, a gyártás, az értékesítés és egyéb tevékenységek során. meghatározott üzleti tevékenységek.Azaz, mielőtt konkrét üzleti tevékenységet folytatnának, a vállalkozások nagyon biztos ügyfélkapcsolatot alakítanak ki a testreszabott ügyfelekkel.Azóta a konkrét üzleti tevékenységek végzése során a vállalkozásoknak folyamatos, kétirányú, ill. mélyreható kommunikáció a személyre szabott ügyfelekkel, hogy a testreszabott ügyfelek igényeit minden tekintetben testre szabottan teljesítsék. Ezért a testreszabott termékek értékesítése testreszabott ügyfelek, majd testreszabott termékek.Az üzleti modell személyre szabott ügyfél-alapú és alapvető, és szoros ügyfélkapcsolat van a vállalat és a testreszabott ügyfelek között. A gyógyszeriparban a testreszabott mód elsősorban a gyógyszerészeti intermedierek, API-k kutatására, fejlesztésére, gyártására és értékesítésére alkalmazható. valamint az innovatív gyógyszerekhez szükséges készítmények.

II.Iparági törvények és rendeletek

A gyógyszeripari intermedierek a vegyiparhoz tartoznak, de szigorúbbak, mint az általános vegyipari termékek. A felnőtt és az API-gyártóknak GMP-tanúsítványt kell kapniuk, de az intermedier gyártóknak nem (kivéve a GMP-szabványok által előírt GMP intermediereket), ami csökkenti az ipari hozzáférést küszöbértéket a köztes termékek gyártói számára.

A gyógyszeripari intermedierek testre szabott kutatás-fejlesztési vállalataként gyártási tevékenységét a Kínai Népköztársaság környezetvédelmi törvénye, a Kínai Népköztársaság munkabiztonsági törvénye, valamint a Népköztársaság termékminőségi törvénye korlátozza. Kína és más törvények és rendeletek.

A finom vegyipar a kínai vegyipar fontos ága.Az elmúlt években az állam számos programdokumentumban megismételte, hogy támogatja a finomvegyipart. A gyógyszeripari intermedierek downstream orvosbiológiai ipara is az egyik stratégiailag feltörekvő iparág, amelyet az ország erőteljesen fejleszt.

Ⅲ, ipari akadályok

1. vásárlói akadályok

A gyógyszeripart néhány multinacionális gyógyszergyár monopolizálja. Az orvosi oligarchák nagyon óvatosan választanak kiszervezési szolgáltatókat, és az új beszállítók ellenőrzési időszaka általában hosszú. A gyógyszeripari köztes vállalkozásoknak meg kell felelniük a különböző ügyfelek kommunikációs módjainak, és fogadjon el egy hosszú, folyamatos értékelést, hogy elnyerje a downstream ügyfelek bizalmát, majd váljon fő beszállítóikká.

2. műszaki akadály

A gyógyszeripari outsourcing szolgáltató vállalkozások alapja, hogy high-tech hozzáadott értékű szolgáltatásokat nyújtsanak-e. A gyógyszeripari köztes vállalkozásoknak át kell törniük az eredeti útvonal technikai szűk keresztmetszetét vagy blokádját, és biztosítaniuk kell a gyógyszeripari folyamat optimalizálási útvonalát, hogy hatékonyan csökkentsék a gyógyszer mennyiségét. termelési költségek. Hosszú idő, magas költségű kutatási és fejlesztési beruházások és technológiai tartalékok nélkül az iparágon kívüli vállalkozások nehezen tudnak valóban belépni az iparágba.

3. tehetségkorlátok

A gyógyszertechnológia technológiai innovációja és ipari működése nagyszámú kiváló kutatás-fejlesztést, termelésirányítási tehetséget és projektvégrehajtó személyzetet igényel. Az interbody vállalkozásoknak olyan magatartási modellt kell kialakítaniuk, amely megfelel a cGMP szabványoknak, és nehéz versenyképes kutatás- és kutatás-fejlesztést kialakítani. D és termelési elit csapat rövid időn belül.

4. minőségi szabályozási akadályok

A köztes ipar erősen függ a külföldi piacoktól.Az FDA, az EMA és más gyógyszerszabályozó ügynökségek egyre szigorúbb minőség-felügyeleti követelményei miatt az auditon át nem ment termékek nem kerülhetnek be az import ország piacára.

5. környezetvédelmi szabályozási akadályok

A közbenső ipar a vegyiparhoz tartozik, és a vegyipar nemzeti környezetvédelmi felügyeleti szabványai szerint kell előállítani. Az elmaradott technológiájú köztes gyártók magas szennyezés-ellenőrzési költségeket és szabályozási nyomást fognak viselni, a hagyományos gyógyszeripari vállalkozások pedig főként nagy mennyiségben termelnek. a környezetszennyezés, a magas energiafogyasztás és az alacsony hozzáadott értékű termékek felgyorsult megszüntetésével kell szembenézniük.

IV.Iparági kockázati tényezők

1. Az ügyfelek relatív koncentrációjának kockázata

Például, ahogy a Boteng részvényeinek tájékoztatójából kiderül, legnagyobb vásárlója a bevétel több mint 60%-át kitevő Johnson & Johnson Pharmaceutical, ez a jelenség a köztes beszállítóknál is megtalálható, mint például a Yaben Chemical.

2. Környezeti kockázat

1. A finomkémiai termékgyártó iparhoz tartozik a gyógyszeripari intermedierek kutatás-fejlesztése, gyártása, értékesítése, az ipar.A Huanfa [2003] No.101 dokumentum vonatkozó rendelkezései szerint a vegyipar előzetesen súlyos szennyezőnek minősül.

3. árfolyamkockázat, exportadó-visszatérítési kockázat

A gyógyszeripari közvetítő ipar nagyobb mértékben függ az export üzletágtól, így az árfolyam kiigazítása és az exportadó-visszatérítés bizonyos hatást gyakorol majd az egész iparágra.

4. Nyersanyagár-ingadozás kockázata

)

A köztes ipar nagy és szétszórt nyersanyagokkal rendelkezik a köztes ipar számára.Felfelé irányuló ipara az alapvető vegyipar, amelyre hatással lesznek a nyersanyagárak, köztük az olajárak ingadozásai.(ügyeljen a célvállalat fontos alapanyagainak árainak horizontális összehasonlítására.)

5. technikai titoktartási kockázat

A finomkémiai intermedier vállalkozások technológiai versenyképessége a kémiai reakcióban, a magkatalizátor kiválasztásában és a folyamatirányításban tükröződik, míg néhány kulcsfontosságú technológia erősen monopolisztikus jellegű, és az alaptechnológia a vállalat termelésének és működésének egyik kulcstényezője. .

6. technológiai frissítések időbeni kockázatok mellett

7. technikai agyelszívás kockázata

II. fejezet, Piaci feltételek

I. Ipari kapacitás

A kínai piackutatási hálózat szerint a „2015–2020-as jövőbeli piacfejlesztési potenciállal és befektetési stratégiával kapcsolatos kutatási jelentés” azt mutatja, hogy a kínai orvosi intermedierek iparági elemzése, a kínai piackutatási hálózat elemzői rámutattak, hogy Kínának több mint 2000 féle nyersanyagra és intermedierre van szüksége a vegyi anyag támogatásához. ipar minden évben, több mint 2,5 millió tonna kereslet mellett.Több mint 30 éves fejlesztés után a kínai gyógyszergyártáshoz szükséges vegyi alapanyagok és intermedierek alapvetően megegyeznek egymással, és csak néhány alkatrészt kell importálni. Kína gazdag erőforrásai és az alacsony nyersanyagárak, sok intermedier ért el számos export.

A Qilu Securities által 2013-ban kiadott Finom Chemical Pharmaceutical Intermediates Industry Analysis Report szerint a gyógyszeripari kiszervezés Ázsiába költözése miatt a kínai gyógyszeripari intermedierek gyártása nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik, és várhatóan átlagosan 18 éves növekedési ütemben fog növekedni. % (a globális átlagos növekedési ráta kb. 12%). A globális gyógyszerkiadások növekedése lassul, a kutatási és fejlesztési költségek emelkedése, az új szabadalmaztatott gyógyszerek számának csökkentése és a generikus gyógyszerek versenye egyre élesebb, a gyógyszergyárakra kettős nyomás nehezedik, az ipari lánc A munkamegosztás és a termelés kiszervezése a The Times trendjévé válik, 2017-ben a globális kiszervezési termelés piaci értéke eléri a 63 milliárd dollárt, CAGR12%.A kínai gyártási költség 30-50%-kal alacsonyabb, mint Európában és az Egyesült Államokban, A piaci kereslet fenntartja a magas növekedést, az infrastruktúra jobb, mint Indiában és a bőséges tehetségtartalék, de kevesebb az FDA-tanúsítvánnyal rendelkező API és készítmények, Ezért úgy ítélik meg, hogy Kína továbbra is vezető szerepet tölt be a gyógyszeripari köztes termékek gyártásában.Kína gyógyszer-outsourcing termelési piaci értéke csak a globális outsourcing termelés 6%-át, de a következő öt évben 18%-kal 5 milliárd dollárra nő.

Ⅱ.ipar jellemzői

1.A legtöbb termelő vállalkozás magánvállalkozás, rugalmas működés, kis méretű beruházások, alapvetően több millió és 1 vagy 2 millió jüan között;

2. A termelő vállalkozások regionális megoszlása ​​viszonylag koncentrált, főként a Zhejiang Taizhou és Jiangsu Jintan központtal rendelkező területeken;

3.Mivel a környezeti problémák egyre nagyobb figyelmet fordítanak a környezeti problémákra, növekszik a termelő vállalkozások nyomása a környezettisztító létesítmények építésére;(figyeljen a büntetésre, a betartásra)

4. A termékfrissítések nagyon gyorsak. Öt évvel azután, hogy egy termék általában forgalomba került, a haszonkulcs jelentősen csökken, ami arra kényszeríti a vállalkozásokat, hogy folyamatosan új termékeket fejlesszenek ki, vagy folyamatosan javítsák a gyártási folyamatot a magas termelési nyereség fenntartása érdekében;

5.Mivel a gyógyszeripari intermedierek termelési nyeresége magasabb, mint a vegyi termékeké, a kettő gyártási folyamata alapvetően megegyezik, így egyre több kis vegyipari vállalkozás csatlakozott a gyógyszeripari intermedierek gyártósoraihoz, ami egyre rendezetlenebbé teszi a versenyt az iparágban. ;

6. Az API-val összehasonlítva a termelési intermedierek haszonkulcsa alacsony, az API és a gyógyszerészeti intermedierek gyártási folyamata hasonló.Ezért egyes vállalkozások nem csak intermediereket állítanak elő, hanem saját előnyeiket is felhasználják az API előállítására.

III.A köztes ipar jövőbeli fejlesztési iránya

1. Az ipar koncentrációja mind globális, mind Kínában alacsony, és a kínai CMO-nak és CRO-nak még mindig sok tere van a növekedésre

Az ipar koncentrációja mind a világon, mind Kínában alacsony. A gyógyszerészeti intermediereket nem korlátozza a szabadalmi oltalom, és nincs szükségük GMP-tanúsítványra, így a belépési küszöb viszonylag alacsony, és sok termék létezik.Ezért mind a világon, mind Kínában az ipar koncentrációja alacsony, és a gyógyszeripari intermedierek kiszervezése sem kivétel.

Globális: A 2010-es top 10 gyógyszeripari közös piacszervezés kevesebb mint 30%-ot képviselt, az első három a Lonza Svájc (Svájc), a Catalent (USA) és a BoehringerIngelheim (Németország). A Lonza, a világ legnagyobb közös piacszervezési vállalata 11,7 milliárd jüant keresett 2011-ben, a világ közös piacszervezésének mindössze 6%-át teszi ki.

2. a termékek diverzifikálódnak, és az ipari lánc legfelső szegmensére terjednek ki

Teljesen az alacsony kategóriás intermedierek kiterjedt gyártásától a finom high-end intermedier termékekig, és terjeszkedni más egészségügyi szolgáltatási területekre. Ez magas követelményeket támaszt a vállalat irányításával és műszaki erejével szemben, de emellett az ügyfelek hírnevét és az együttműködést is fel kell halmozni. az idő is nagy hatással van az együttműködés mélységére.

3. professzionális outsourcing szolgáltatásokat vesz igénybe

Az outsourcing szolgáltató iparági lánc folyamatosan bővül, vállalja a K+F kiszervezési szolgáltatásokat (CMO+CRO): a CMO-tól az upstream-ig terjed, és vállalja a CRO-t (outsourcing K+F szolgáltatásokat), amely a legmagasabb követelményeket támasztja a vállalat technológiai és kutatási, ill. fejlesztési ereje.

4. a gyógyszerekre, az API-k támadására és az intermedierek utáni készítményekre összpontosít

5. mélyen együttműködik a nagy ügyfelekkel, hogy megosszák a közös növekedés gyümölcseit és növeljék az alapvető értéket

A downstream gyógyszeripar koncentrációja jóval magasabb, mint a gyógyszeripari közvetítő iparé, a jövőbeni kereslet pedig elsősorban a nagy vevőktől származik: a koncentráció szempontjából a globális gyógyszeripar magas (a világ tíz legnagyobb gyógyszeripari vállalatának koncentrációja 41,9 százalék). %), ami miatt a közvetítő KPSZ fő igénye a multinacionális óriáscégektől származik. A közvetítő ipar koncentrációs foka mindössze 20%, az alkuerő gyenge, a jövőbeni fejlesztési irány is a gyógyszeripar fejlesztéséhez tartozik majd. A multinacionális gyógyszeripari óriáscégek jelentik a jelenlegi és a jövőbeli kereslet fő forrását. A nagy ügyfelek lezárása a jövőbeli igényeket célozza meg.

III. fejezet Ipari vonatkozású vállalkozások

I. Tőzsdén jegyzett vállalatok a köztes iparágban

1, Medializációs technológia

Vezető testreszabott gyártási vállalkozás: A Lianhua Technology vezető vállalat a peszticidek és gyógyszerek testreszabott gyártásában Kínában, és a testreszabott gyártás aránya évről évre növekszik.

Műszaki előnyök: az ammónia oxidációs módszerrel a nitril alapú technológiát vezetik be, új katalizátorok és korszerű gyártóberendezések alkalmazásával a technológia eléri a nemzetközi vezető szintet, alacsony költséggel és alapvetően nem mérgező a működési folyamat.

2, Jacob Chemical

Peszticidek és fejlett gyógyszerészeti intermedierek egyedi gyártása. A peszticid intermedierek elsősorban a kloroféreg benzoamid és a CHP köztitermékei, amelyekben a CHP a BPP előfutára. kis fajták.

A cég fő ügyfelei mind multinacionális óriáscégek, köztük a peszticid intermedierek a DuPont, a gyógyszeripari köztes termékek pedig a Teva és a Roche. Az egyéni mód fokozza az ügyfelek elkötelezettségét és rögzíti a downstream követelményeket. Vegyük példának a DuPonttal való együttműködést, Stratégiai beszállítóként A DuPont együttműködése sok éven át szilárd alapot épített ki a bizalomra és a belépési korlátokra, és az együttműködés mélysége folyamatosan bővült.

3, Wanchang technológia

A Wanchang Technology láthatatlan bajnok a peszticid gyógyszerészeti intermedierek területén.Fő termékei a trimetil-proformiát és a trimetil-proformiát.2009-ben a globális piaci részesedés 21,05%, illetve 29,25% volt, ezzel a világ legnagyobb gyártója.

Egyedülálló technológia, magas átfogó bruttó haszonkulcs, kiváló minőség és hozam, kevesebb befektetés, kiváló gazdasági teljesítmény jellemzi.Jelenleg a globális protoformátum-ipar befejezte az átrendeződést az oligopóliumot, a versenytársak nem bővítik a termelést.A vállalat jelentős versenyelőnyökkel rendelkezik. , a „hulladékgáz hidrogén-cianid módszer” eljárás szabadalmi innovációjának alkalmazása, a versenyképesség erős.

4, Boteng részvények

Az alapvető műszaki csapat, amely nyilvánvaló előnyökkel rendelkezik a kutatás és fejlesztés terén, integrált, testreszabott K+F és termelési szolgáltatásokat tud nyújtani, és a hazai első osztályú gyógyszerészeti intermedierek testreszabott gyártási és kutatási és fejlesztési vállalkozásává válhat. Főleg testreszabott gyógyszeripari köztes termékek kutatása. , fejlesztési és gyártási szolgáltatások multinacionális gyógyszergyárak és biofarmakon innovatív gyógyszerek számára, amelyet a második és jó cél színvonalához hasonlítottak.

1. A csapat erős folyamatos kutatási és fejlesztési képességgel rendelkezik (a kutatás-fejlesztést is beleértve, nem mindenki tud belépni ebbe az iparágba. Figyelni kell a csapat életkorára és akadémiai struktúrájára, múltbeli tapasztalataira);

2. a generikus vagy innovatív gyógyszerek vásárlóinak megfelelő termékkel rendelkezik (találmányi szabadalmi helyzet, a vállalati vásárlók birtoklása, a megfelelő kész gyógyszerkészítmények, milyen indikációk, és az indikációk piaci kapacitása);

3. a célok képesek a testreszabott termékek, vagy akár a CRO vagy CMO irányába fejlődni, ahelyett, hogy csak szabványosított generikus termékeket állítanának elő;(a downstream gyógyszeripar felé is fejlődhetnek, de tőke és márka támogatására van szükség)

4. A célok teljesítése jó, környezetvédelmi, vám- és adóhatósági büntetés nem jár.

Referencia:

(1)<>, People's Health Press, 8. kiadás, 2013. március;

(2) Boteng részvények: IPO nyilvános ajánlattétel, és szerepel a Growth Enterprise Board tájékoztatójában;

(3)UBS gén: —— <>, 2015. május;

(4)Guorui Pharmaceutical: „The Pharmaceutical Interbody Industry, that You Is Know”;

(5) Yaben Chemical: IPO és tőzsdei tájékoztató a Growth Enterprise Boardban;

(6)Pharmaceutical Supply Chain Alliance: << A gyógyszeripari szervezetközi iparág piaci kilátásainak mélyreható felmérése és elemzése>>, 2016. április;

(7)Qilu értékpapírok: <>”.A legjobb 15 gyógyszergyár közül 11 létesített ügyfélkapcsolatot.